OEM/ODM-Fertigungsdienstleistungen für medizinische Sauerstoffgeneratoren und Überdruckkammern
Umfang:
VPSA/VSA-Sauerstoffgeneratoren, medizinische Gassysteme, hyperbare Sauerstoffkammern (weich, starr, kundenspezifisch)
01
Einrichtung:
30.000 m2 Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandort, Chengdu, China
02
Einhaltung:
ISO-/Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem-Frameworks; Verfasser nationaler Normen (hyperbare Sauerstoffkammern)
03
IP/Technik:
68 nationale Patente (7 Erfindungspatente, 33 Software-Urheberrechte); Niedrig-ölfreie-VPSA/VSA-Prozessarchitektur
04
Engagement-Modelle
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Modell |
Umfang |
MOQ/Schwelle |
Validierung / Ergebnisse |
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OEM / Private Label |
LBYL-entwickelte Kernbaugruppen, die nach Käuferspezifikation umbenannt wurden |
Projekt-abhängig |
Werksabnahmetest (FAT), technische Dateiübertragung, Unterstützung bei der TCF-Übergabe durch den Hersteller |
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ODM / kundenspezifische Entwicklung |
Neugestaltung des Strömungs-/Druckprofils, Strukturgehäuse, SPS/HMI-Lokalisierung |
NRE + Volumenzusage |
Prototypenbau, 3D-STEP/IGES-Freigabe, Kammer-Hydro-/Drucktest, Eingabe technischer CE/ISO-Dossiers |
Anpassungsmatrix
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Dimension |
Standard-Grundlinie |
Anpassungsbereich |
Technische Einschränkung |
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Sauerstoffausstoß/-fluss |
5-60 Nm3/h pro Einheit |
Kompakte modulare Skalierung (bis hin zur Akutversorgungs-Zentralanlagenintegration) |
Stellfläche, Strombelastung (380 V/440 V, 3-phasig) |
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Reinigung / Reinheit |
93 % +/- 3 % (VPSA/VSA) |
Taupunktkontrolle, mehrstufige medizinische Filterung |
Alterungskurve des Molekularsiebs im Verhältnis zum Zyklusdruck |
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Kammerdruck / Volumen |
Weich: 1,3–1,5 ATA / Starr: 1,5–3,0 ATA |
Kammergeometrie, Anschlusskonfiguration (EEG/EKG-Durchführungen), Sitz-/Tragenanordnung |
Einhaltung der ASME/GB/ISO-Druckbehältervorschriften |
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Kontrollsystem |
Siemens/Delta SPS + Touch-HMI |
Mehrsprachige Benutzeroberfläche, Modbus/BACnet-Krankenhaus-BMS-Integration |
Watchdog-Timer, ausfallsicheres pneumatisches Ablassventil |
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Gehäuse / Branding |
Pulver-beschichteter Stahl / Industrieweiß |
Benutzerdefinierte RAL-Farbe, laser{{0}geätzte Typenschilder, siebgedruckte Grafiken der Benutzeroberfläche |
Bewertung der UV-/Abriebfestigkeit |
Verpackungs- und Logistikspezifikationen
Überdruckkammern:
Begasungsfreie-Sperrholzkiste; Trockenmittel-Vakuum-Barrierebeutel; Stoßdämpfende Schaumstoffblockierung für Acryl-/Stahltüren.
Sauerstoffkufen:
Container- oder Palettengestell mit offenem-Rahmen; Anti-Kondensationsverpackung; Freiliegende Instrumente abgedeckt.
Rückverfolgbarkeitskennzeichnung:
Mit Laser-beschriftetes Seriennummernschild (UID, Eingangsspannung, maximaler Arbeitsdruck, Herstellungsdatum); Barcode-/QR-Asset-Tags pro Kunden-SKU-Karte.
Engineering- und Produktionsworkflow
Spezifikationen einfrieren:Fixieren Sie P&ID, elektrische Schaltpläne, Gasreinheitsziele und den regulatorischen Zielmarkt.
DFM / NRE:Überprüfung der Komponentenbeschaffung (Kompressor-/Molekularsieb-/Behälterplattenzertifikate), 3D-STEP/IGES-Modellfreigabe für die mechanische Integration des Käufers, Freigabe der Steuerlogik.
Prototyp / FAT:Funktionseinlauf (72-stündiger Dauertest für Sauerstoffanlagen; hydropneumatischer Drucktest für Druckbehälter).
Massenproduktion:Rückverfolgbarkeit des Chargenmaterials (Werksprüfzertifikate für Stahl, Ventil-/Sensor-Chargenprotokolle).
QC-Tor:Leckprüfung (Helium-/Seifenblasenprotokoll), elektrischer Hochdrucktest, Erstellung von Kalibrierzertifikaten.
Dokumentationspaket:P&ID im Bauzustand, Benutzer-/Servicehandbuch, Auszüge aus technischen Konstruktionsunterlagen nach CE/ISO, Ersatzteilkatalog.
Technische Fakten-Basis für die technische Bewertung des Käufers
VPSA-Energieprofil:Nieder-Druckzyklus (<0.05 MPa gauge blower discharge) yields ~40% specific energy reduction vs. traditional PSA (proven across 3,000+ equivalent large-scale acute care tertiary hospital deployments).
Lärmminderung:Akustisches Gehäuse mit einer Dämpfung von bis zu<65 dB(A) at 1 meter for skid-mounted oxygen units.
Schiffssicherheitsfaktor:Hyperbare Druckrümpfe werden gemäß den Standards für zyklische Ermüdungsbelastungen berechnet (Mindeststreckgrenze/Zugsicherheitsfaktor gemäß den nationalen Vorschriften für medizinische Druckbehälter).
Regulatorische und rechtliche Verantwortung:Bereitstellung einer Risikomanagementdatei (ISO 14971-Rahmenwerk), elektrischer Sicherheit (IEC 60601-1-Ausrichtungsdaten, sofern zutreffend), Druckbehälter-Konstruktionsberechnungen und vollständiger Übergabe der technischen Konstruktionsdatei (TCF) zur Unterstützung des Kunden, der als gesetzlicher Hersteller für örtliche benannte Stellen oder behördliche Audits fungiert.
Lebenszyklus- und Field-Support-Modell
Verbrauchsmaterialien / Trageplan:
Austauschintervall des Molekularsiebs: 5-8 Jahre (Betriebs-abhängig von Betriebsstunde und Taupunkt).
Kompressorüberholung / Ringdichtungsservice: 16.000–24.000 Betriebsstunden.
Außendienst:
Remote-SPS/HMI-Telemetriediagnose, modulare Drop-in-Ersatz-Skids und direkter Ersatzteilversand durch regionale Partner/Werke (Kompressorventile, Sensorkalibrierungskits).
RFQ-Checkliste und Aufnahme der technischen Ausrichtung
Vorgesehene Anwendung (klinische Zentralversorgung, mobil/containerisiert, hyperbare Mehrplatz-/Einzelplatzversorgung)
Durchflussrate (Nm3/h) und Förderdruck (MPa) oder Kammer-ATA und Patientenkapazität
Stromnetzstandard (Spannung/Frequenz/Phase)
Angestrebter regulatorischer Rahmen (CE-MDD/MDR-Roadmap, ISO 13485-Anpassung, Unterstützung bei der lokalen Importregistrierung erforderlich)
Geschätztes Jahresvolumen/Chargengröße für die Staffelpreisstufe