Compliance-Governance und Umfangsgrenze
Grundprinzip:
Die gesetzliche Gültigkeit ist produktspezifisch (über GMDN/UMDNS-Codes zugeordnet) und nicht pauschal{1}zertifiziert.
Herstellungssicherung:
Betrieb unter ISO 13485:2016 zertifiziertem QMS.
RA/QA-Transparenz:
Unterstützt durch eine direkte Prüfung technischer/behördlicher Unterlagen, um Compliance-Lücken vor-der Produktion zu beseitigen.
Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Auditbereitschaft
Grundlage: Dokumentiert ISO 13485:2016-Kern mit nachvollziehbarer CAPA und Lieferantenregelkreisen.
Käuferqualifizierungspaket verfügbar:
Überprüfung des Umfangs des QMS-Zertifikats und der benannten Stelle/Registrar
Zusammenfassung der Stammdaten des Produktionsstandorts und Spezifikationen für Reinraum/Montagelinie
SOPs und Kalibrierungsprotokolle für die eingehende-bis-Endkontrolle
CAPA-Abschlussmetriken und Zusammenfassung der historischen Prüfungsbereitschaft
Produkt-Spezifische behördliche und technische Dateien
Übereinstimmung mit dem Dokumentationsdossier:
Konformitätserklärung (DoC), verknüpft mit einer bestimmten SKU/einem bestimmten Modell
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Technische Dokumentation (TD) / Grundlegende Anforderungen / Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) – Zusammenfassungen
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Nach ISO/IEC 17025 akkreditierte Testberichte (Biokompatibilität, physikalische Leistung, Haltbarkeitsdauer)
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Materialsicherheits-/Biokompatibilitätserklärungen (sofern zutreffend ISO 10993-Rahmen)
Grenzen zwischen CE und europäischem Markt (MDR/IVDR-Anpassung).
Konformitätsweg:
Bewertet gemäß Anhang/Routenklassifizierung (z. B. Selbstdeklaration für Klasse I mit geringem Risiko vs. NB-Beteiligung für messende/sterile Klasse I oder Klasse IIa+).
Geleistete Unterstützung:
GMDN-Zuordnung, technische Dateilückenprüfung und Unterstützung bei der Ausrichtung klinischer/Leistungsbewertungen vor dem Inverkehrbringen für autorisierte Vertreter oder Importeure in Europa.
FDA- und US-Marktanforderungen
Regulierungslage: Klare Unterscheidung zwischen Herstellerregistrierung, Geräteliste und 510(k)/Ausnahmestatus.
Käuferbewertungspaket:
Details zur Überprüfung der Registrierung der Einrichtung
UDI-Bereitschaft (Unique Device Identification) und Barcode-Bewertungsstandards
Überprüfung der Kennzeichnungskonformität gemäß 21 CFR Teil 801
Import-fertige Dokumentation (Handelsrechnung/Packliste in Übereinstimmung mit der Gerätebeschreibung)
Verifizierungs-, Test- und Inspektionsprotokoll
Vor-Produktionsausrichtung:Bevor wir Sammelbestellungen kürzen, sperren wir Folgendes:
- AQL-Stichprobenniveau (z. B. ISO 2859-1 allgemeine Inspektionsstufe II)
- Testmethoden, Akzeptanzkriterien und Laboroptionsprotokolle von Drittanbietern-
- Funktionelle, dimensionale und visuelle Fehlerklassifizierungen (kritisch, schwerwiegend, geringfügig)
Material- und Rückverfolgbarkeitskontrolle (UDI-/Los--Ebene)
Rückverfolgbarkeitskette:
Rohmateriallos ➔ Schicht-/Bedienerprotokoll der Produktionslinie ➔ Montage-/Verpackungsanzahl ➔ UDI/Chargen-Barcode der fertigen Waren.
Benutzerdefinierte Anforderungen:
Serialisierung oder UDIcarrier-Integration vor dem Drucken des Hauptkartons definiert und-freigegeben.
Materialien des metrischen Rollenkettenrads
Diagnoseanfrage senden (Parameter unten)
24–48-Stunden-Lückenanalyse: Gegenüberprüfung von GMDN, ISO 13485-Bereichsübereinstimmung und Verfügbarkeit von Testberichten.
Compliance-Abmeldung sperren: Etikettengrafik, UDI-Format und AQL-Standard einfrieren.
Massenproduktion und Lieferung von Losdossiers.
Erhalten Sie vor der Produktion eine Compliance-Gap-Analyse
Produktname/Modell:
GMDN / Verwendungszweck:
Zielmarkt/Land:
Angestrebter Regulierungsstandard (z. B. CE MDR Klasse I, FDA-Ausnahme/510k):
Erwartete Bestellmenge (MOQ/Testversion/Volumen):
Erforderliche Dokumentation (Checkliste oder individuelles Audit-Dossier):
Vorhandene Produktspezifikation/Zeichnungslink:
Erhalten Sie vor der Produktion eine Compliance-Gap-Analyse
Produktname/Modell:
GMDN / Verwendungszweck:
Zielmarkt/Land:
Angestrebter Regulierungsstandard (z. B. CE MDR Klasse I, FDA-Ausnahme/510k):
Erwartete Bestellmenge (MOQ/Testversion/Volumen):
Erforderliche Dokumentation (Checkliste oder individuelles Audit-Dossier):
Vorhandene Produktspezifikation/Zeichnungslink: